3DEXPERIENCE平台加速植牙產業創新並獲得監管部門批准

【2016年8月24日,台北】全球 3D 體驗、3D 設計軟體、3D 數位模擬和産品生命週期管理(PLM)解決方案領導者達梭系統(Dassault Systèmes)日前宣佈,醫療設備開發製造商Osstem Implant Co., Ltd. 採用達梭系統「授權治療醫療器械(License to Cure for Medical Device)」產業解決方案擴展全球植牙市場。

醫療器材產業長期受到安全品質問題和產品召回的影響,一直以來都受到監管部門特別關注,因此,許多企業投入更多的研發支出在監管活動上,甚至遠超過開發新產品的費用。

全球擁有22個辦事處,以及在美國和韓國皆設有製造中心的Osstem Implant,一直希望能夠平衡創新和監管要求,進一步擴大市佔率。具體而言,希望找到一款一站式數位平台,管理提交給美國食藥署等監管機構審查的醫療器材單一識別(UDI)、設計變化和品質保證的相關資訊。

基於3DEXPERIENCE平台的「授權治療醫療器材(License to Cure for Medical Device)」產業解決方案提供了一站式協作業務框架,能加速遞送創新、安全、全面合乎法規的醫療產品。整合傳統互不關聯的流程和資料,Osstem Implant能獲得整合的資料來源以及點到點的可追蹤適法性的產品開發流程,該流程與品管息息相關,有助於大幅度縮短產品上市的時間並減少監管開銷。

Osstem Implant的資訊系統管理團隊負責人Tae-Yong Kim指出:「我們選擇達梭系統的『授權治療醫療器材(License to Cure for Medical Device)』更有效地管理監管工作和新產品研發,進軍國際市場,並符合不同的市場要求。進一步提升產品開發和專案管理的效率,並最佳化植牙解決方案的監管備案流程。」

達梭系統的生命科學產業副總裁Jean Colombel表示:「『授權治療醫療器材(License to Cure for Medical Device)』將監管工作從約束變成優勢,讓企業能夠最佳化品質和適法性工作,降低成本,縮短產品上市的時間。利用協作化、點到點、全面可跟蹤、全面適法性,並直接串聯品質和監管資訊的產品開發流程,讓企業能因應專案挑戰,加速打造符合人類健康需求的先進解決方案。」

如欲瞭解更多達梭系統生命科學領域產業解決方案,請至:http://www.3ds.com/industries/life-sciences/

 

關於達梭系統

達梭系統作為3D體驗公司,為企業大眾提供虛擬空間以發想永續創新。其全球領先的解決方案改變產品在設計、生產和技術支援的模式。達梭系統的協同合作解決方案更推展社群網路的創新,透過虛擬世界以改善真實世界的可能性,且加以延伸。達梭系統為超過140個國家,逾21萬個來自不同產業與規模的客戶增添價值。如欲了解更多資訊,請參訪︰http://www.3ds.com/。

3DEXPERIENCE、CATIA、SOLIDWORKS、SIMULIA、DELMIA、ENOVIA、GEOVIA、EXALEAD、NETVIBES、3D VIA、BIOVIA與3DEXCITE是達梭系統或其美國及/或其它國家子公司之註冊商標。

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